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产品特点: 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠商品名:优他能成份:本品为复方制剂,其组分为头孢曲松钠和他唑巴坦钠(头孢曲松和他唑巴坦的标示量之比为3:1)。处方中无辅料。适应症:本品用于治疗由对头孢曲松单方耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。 1.下呼吸道感染:由产β-内酰胺酶的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺脓肿和其他肺部感染。 2.急性细菌性中耳炎:由产β-内酰胺酶的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、莫拉菌属等敏感菌导致。 3.皮肤和皮肤软组织感染:由产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、表皮链球菌、化脓性链球菌和其它链球菌、大肠埃希菌、肠杆菌属、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌属、厌氧球菌等敏感菌导致。 4.尿路感染:由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌等敏感菌导致。 5.单纯性淋病:由产β-内酰胺酶的淋球菌导致。 6.盆腔炎:由产β-内酰胺酶的淋球菌导致。 7.细菌性败血症:由产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属等敏感菌导致的菌血症和败血症。 8.骨和/或关节感染:由产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、梭状芽胞杆菌、奇异变形杆菌等敏感菌导致。 9.腹腔内感染:由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、克雷伯菌属、脆弱拟杆菌、梭状芽胞杆菌等敏感菌导致。 10.其他:由产β-内酰胺酶的奈瑟菌属、流感嗜血杆菌等敏感菌导致的脑膜炎,以及外科手术预防感染等。规格:0.5g(头孢曲松0.375g,他唑巴坦0.125g)1.0g(头孢曲松0.75g,他唑巴坦0.25g)用法用量:1.静脉滴注给药,用灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液溶解本品后,加到5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液250ml中静脉滴注。滴注时间为1小时以上。 2.成年人及12岁以上儿童,体重50kg以上儿童均使用成人剂量,通常剂量每日2.0~4.0g,分1~2次给药。 3.12岁以下儿童,每日40mg/kg,分1~2次给予。 4.肝、肾功能不全:肝肾功能不全患者一般不需调整剂量,但严重的肝、肾功能障碍者(如透析患者),应进行血药浓度监测,以决定是否需要调整剂量。 5.疗程:疗程取决于病程,通常4~14天,严...
产品特点: 注射用醋酸奥曲肽 商品名:泽合性状:本品为白色疏松块状物。适应症:1、肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。   2、预防胰腺术后并发症。   3、缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征,有充足的证据显示,本品对下列肿瘤有效:具类癌综合症的类癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。   4、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状,降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。规格:0.1mg/支,0.3mg/支用法用量:1、食道-胃静脉曲张出血   持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。   2、预防胰腺术后的并发症   0.1毫克皮下注射,每天3次,持续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。   3、胃肠胰内分泌肿瘤   初始剂量为0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克,每天三次。   4、肢端肥大症   初始量为0.05~0.1毫克皮下注射,每8小时一次,然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2~0.3毫克/天,最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后,若GH浓度无下降、临床症状无改善,则应考虑停药。
产品名称: 注射用替加环素
产品特点: 注射用替加环素 商品名:泽抗性状:本品为橙色冻干块状物或粉末。适应症:本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:   复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。   复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(仅限于甲氧西林敏感菌株)、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。   为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性,应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。   为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时,可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。规格:50mg用法用量:替加环素的推荐给药方案为首剂100 mg,然后,每12 小时50 mg。替加环素的静脉输注(IV)时间应该每12 小时给药一次,每次约30~60 min。   本品治疗复杂性皮肤软组织感染或复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。
产品特点: 注射用盐酸溴己新 通用名:注射用盐酸溴己新性状:本品为无色的澄明液体。适应症:用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。规格:2ml:4mg。用法用量:肌内注射或静脉注射。一次4mg,一日8~12mg。静脉滴注时用葡萄糖注射液稀释后使用。
产品名称: 喷他佐辛注射液
产品特点: 喷他左辛注射液 通用名:喷他佐辛注射液性状:本品为无色至几乎无色的澄明液体。适应症:适用于各种手术麻醉的镇痛,可用于麻醉诱导、术中麻醉、术后镇痛等;适用于各种手术科室的术后镇痛;适用于各种腔镜手术的镇痛;适用于无痛人流的镇痛;适用于癌症病人的镇痛;规格:1ml:30mg用法用量:(1)一日最大用量不能多于180mg;(2)肌注q6h(每6小时30mg)或q8h(每8小时30mg),主要为肿瘤恶液质患者。(3)静脉点滴30mg加入250ml生理盐水或葡萄糖,滴速控制在20/min以下,切忌过速;(4)常规围手术期镇痛泵(PCA)的用法(应根据镇痛泵的贮液囊的容量):如果贮液囊为100ml容量,10mg胃复安(防止胃肠反应)加入3支喷他佐辛(90mg)合并生理盐水,总量为100ml,24小时泵完,4ml/h,同时肌注地塞米松防止应激反应。如满足术后48h镇痛常规,第二天需按上述剂量添加继续使用。如果贮液囊为200ml容量,可加入150-180mg喷他佐辛和15-20mg胃复安合并生理盐水总量200ml,4ml/h,48h泵完,同时肌注地塞米松防止手术引起的应激反应。
产品特点: 鸦胆子油乳注射液  通用名:鸦胆子油乳注射液成份:精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油。性状:本品为乳白色的均匀乳状液体。功能主治:抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。规格:10ml/支用法用量:静脉滴注,一次10-30ml,一日一次(本品须加灭菌生理盐水250ml,稀释后立即使用)。
产品特点: 注射用复方维生素(3) 通用名:注射用复方维生素(3)商品名:爱尔维泰规格:每瓶含维生素B1 10mg、核黄素磷酸钠6.355mg(以C17H20N4O6计5mg)与维生素C 200mg适应症:维生素类药,适用于不能经消化道正常进食的病人,维生素A、D、E、K的肠外补充。
产品名称: 疏风解毒胶囊
产品特点: 【药品名称】疏风解毒胶囊【成      份】虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。【性      状】本品为硬胶囊,内容物为深棕色或棕褐色的颗粒或粉末;气香、味苦。【功能主治】祛风清热、解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热症,症见发热、恶风、咽痛、头痛、鼻塞、流浊涕、咳嗽等。【规      格】每粒装0.52g【用法用量】口服。一次4粒,一日3次。【禁      忌】过敏体质及对本产品过敏者禁用。【药理毒理】药效学试验结果表明,本品对琼脂所致小鼠足跖肿胀有一定抑制作用,对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加有抑制作用;能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数。【贮      藏】密封。【包      装】0.52g×12粒×3板×200盒,0.52g×12粒×2板×200盒,0.52g×12粒×1板×200盒。
产品名称: 小儿咳嗽糖浆
产品特点: 小儿咳嗽糖浆   通用名:小儿咳嗽糖浆成份:妥路脂、海葱浸膏、薄荷脑、八角茴香油。性状:本品为淡黄色的液体;味甜带酸。功能主治:祛痰止咳。用于小儿伤风咳嗽。规格:每瓶装10ml用法用量:口服,六个月以内一次0.5ml,六个月至未满一周岁一次1ml,一岁至五岁一次2~4ml,一日3次。
产品特点: 硫酸依替米星氯化钠注射液  通用名:硫酸依替米星氯化钠注射液商品名:布拉迪,必先得性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体。适应症:本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。   临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效:   呼吸道感染:如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。   肾脏和泌尿生殖系统感染:如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。   皮肤软组织和其它感染:如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。规格:按C21H43N5O7计   (1)50ml:50mg ;   (2)100ml:100mg;用法用量:静脉滴注。   成人推荐剂量:对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者,一次0.l~0.15g,一日2次(每12小时1次),或一次0.2~0.3g,一日1次,稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml或250ml中静脉滴注,每次滴注1小时。疗程为5~10日。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。
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About us / 关于我们
南京苏辰医药科技有限公司位于南京市鼓楼区,是一家致力于生物医药专业推广的营销企业,与国内多家医药研发企业、生产企业建立了稳定的战略合作伙伴关系。 目前公司拥用一支专业、高效、学习型的营销团队,具有完善的商业网络、终端资源,在医院用药的营销推广上积累了丰富的经验,为企业发展打下了坚实的基础。我们坚持以诚为本的经营理念,重诚信,守承诺,面向制药企业、医药物流商及一切从事医药健康产业的人士,通过提供适时、适用、高性价比、多样化的产品和专业的技术服务,帮助客户发挥自身优势,获取最大利润。人才是企业真正的核心竞争力,为富有创新精神、拼搏意识的员工提供展示才华的机会。苏辰是具有危机意识的企业、具有学习意识的企业、具有创新意识的企业,我们愿与所有医药界人士携手,共同促进健康产业的和谐发展!
News / 新闻动态
省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省仿制药质量,保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整,现就我省开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。  一、 深化对一致性评价工作重要性的认识  开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结构,扩大高质量的仿制药供给,去除长期不生产、低水平重复的药品,满足人民群众对高质量仿制药的需求,有利于降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省,主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价时间紧、任务重、要求高,对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看,通过开展一致性评价,可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平,促进企业兼并重组和结构调整,增强企业综合竞争力。从挑战看,开展一致性评价,相关企业需进行比较复杂的试验研究,资金和技术投入都比较大;如不能通过评价,相关药品批准文号将被注销,对企业的生存发展将造成不利影响。各地、各部门对此要高度重视,抓住机遇、应对挑战,因势利导、扎实推进,力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列,促进医药产业发展迈上新台阶。  二、准确把握开展一致性评价的总体要求  (一)评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年12月底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药自首家品种通过一次性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。  (二)评价原则和方法。一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行,符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许...
2017 - 08 - 01
全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班在无锡举办
7月19日—21日,由国家药品不良反应监测中心主办,省局、省药品不良反应监测中心承办,无锡市局协办的“全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班”在无锡举办。国家药品不良反应监测中心盛银冬副主任出席开班仪式并讲话。来自上海、江苏、浙江等地的药品生产企业代表和省局组织的检查员共370余人参会。培训围绕药品上市后药品风险管理的思考、药品不良反应聚集性信号调查处置工作思路、常见严重病例判定解析、定期安全性更新报告常见问题解析、药品风险最小化管理的制定与实施等有关内容开展。本次培训内容丰富、针对性强,对江苏省药品不良反应监测检查员掌握相关监测业务知识,不断提高企业不良反应监测体系检查工作水平起到了积极的推动作用,也有助于提升药品生产企业责任意识、主动开展药品不良反应监测工作、并建立有效的风险管理机制。
2017 - 08 - 01
稳中求进 再接再厉 确保人民群众“舌尖上的安全” 全国食品药品监督管理工作座谈会在京召开
7月24-25日,全国食品药品监督管理工作座谈会在北京召开。会议的主要任务是,贯彻党中央国务院决策部署,落实食品和药品“十三五”规划、食品安全重点工作安排以及全国人大常委会关于药品管理工作的意见,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面排查食品药品安全风险,保障食品药品安全,为十九大胜利召开营造良好环境。国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉主持会议并讲话。  毕井泉指出,今年上半年,全系统坚持“稳中求进”,遵循“四个最严”,强化“四有两责”,积极推进年初部署的九大任务,打基础、强基层、谋长远、促改革,各项工作都取得了积极进展,食品药品安全形势总体稳定。  毕井泉强调,下半年将召开党的十九大,保障食品药品安全具有特殊重要意义。要认真学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示批示精神,加强“从农田到餐桌”“从实验室到医院”的全过程监管,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。要统筹用好检查、检验、办案和信息公开四个监管手段,在推进食品安全源头治理上下功夫,继续整治群众普遍关心的突出问题,推进“放心肉菜”超市创建,深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,加快职业化检查员队伍建设,以良好的精神状态和优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。  总局领导吴浈、焦红、孙咸泽、孙梅君分别总结和部署了分管领域工作,中央纪委派驻卫生计生委纪检组组长马奔出席会议,各省(区、市)及新疆生产建设兵团食品药品监管部门负责人,中央军委后勤保障部卫生局负责人,总局机关各司局及直属单位负责人参加会议。
2017 - 08 - 01
药品经营许可
【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 【规章】《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 第三条 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请…… (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。…… 第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。 第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本...
2017 - 08 - 01
我省上半年药品注册申报量继续全国领先
上半年,省食品药品监管局受理药品注册申请124件,总量居全国第一,其中化学药申请108件(创新药51件),占47%;中药申请5件、生物制品申请9件,申报主体集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块。据统计,我省共收到国家食品药品监管总局药品注册批准件472件,批准率80%,继续维持在较高水平。
2017 - 08 - 01
省局赴中国药科大学参观交流仿制药一致性评价工作
7月18日,应中国药科大学邀请,省局王越副局长带领药品注册管理处有关负责同志赴中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心(仿制药一致性评价平台),专题就共同推进我省仿制药一致性评价工作进行交流。中国药科大学校长来茂德及药学院有关负责人参加接待。王越副局长一行实地参观了中国药科大学仿制药一致性评价平台,了解项目开展情况。来茂德校长介绍了中国药科大学在推进我省仿制药一致性评价方面所做的工作以及下一步打算,药学院有关负责同志介绍了中国药科大学仿制药一致性评价中心工作开展情况。座流会上,双方就加强合作、共同推进我省仿制药一致性评价工作达成共识,并就一致性评价平台建设、成立我省仿制药一致性评价专家委员会、开展一致性评价专业培训等事项进行了深入探讨。
2017 - 08 - 01
国家食品药品监管总局关于《体外诊断试剂注册管理办法修正案》的解读
近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”,修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”修正案自公布之日起施行。  2014年,食品药品监管总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》,其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。  近年来,随着体外诊断技术的发展、使用量的增加,按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时,部分产品的分类与其风险不匹配,如对于肿瘤的诊断,免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一,医生还需要综合考虑其他大量诊断检测指标才能确诊,但按照上述条款,任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理,分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间,使得相关产品类别调整与风险不匹配,不能适应医疗器械监管要求。  本次修正案明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整,为将来分类规则和目录调整留出了空间。今后的工作中,国家食品药品监督管理总局将严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求,以体外诊断试剂的风险为依据,在充分调研论证、公开征求意见的基础上,开展分类规则和目录的调整工作,使体外诊断试剂的管理类别划分更加科学、合理,进一步推进医疗器械审评审批改革,适应医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。
2017 - 08 - 01
我省上半年药品注册申报量继续全国领先
上半年,省食品药品监管局受理药品注册申请124件,总量居全国第一,其中化学药申请108件(创新药51件),占47%;中药申请5件、生物制品申请9件,申报主体集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块。据统计,我省共收到国家食品药品监管总局药品注册批准件472件,批准率80%,继续维持在较高水平。
2017 - 08 - 01
省局召开特非那定风险控制效果评估座谈会
近日,省局按照国家总局工作部署,在扬州召开特非那定风险控制效果评估座谈会。国家总局药化监管司张培培副司长到会指导,省局叶耀宇巡视员出席会议。  会上,省药品不良反应监测中心、扬州市局、江苏联环药业股份有限公司分别就特非那定风险管理计划实施和监管情况作了汇报,与会专家对该品种风险控制效果进行评估并就企业继续做好风险管控提出指导意见:一是继续完善信息收集和分析制度。包括完善患者信息登记表和回访信息记录表内容,制定合适的无效信息判断及剔除依据,规范文献检索程序等。二是加强系统性培训。科学制定培训计划和内容,增加协议药品经营单位相关人员的培训次数,根据风险管控实际情况采取必要的“点对点”指导,并对不良反应监测人员培训效果进行评估。三是关注国内外已知的特非那定不良反应发生情况。采取措施指导患者合理用药及预防严重不良反应,针对已知风险情况作出进一步跟踪调查。
2017 - 08 - 01
省局大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
一是深入调研,及时破解难题。结合省局党组“双提升双破解”走访调研活动,分管副局长带队深入基层企业了解一致性评价工作中遇到的困难,并通过搭建信息平台、专题培训、座谈研讨等方式,帮助企业解决实际问题。二是严格现场检查,确保申报质量。选派由国家级检查员组成的核查组,严格按照国家总局公布的核查要点对已申报的一致性评价品种及时开展核查。三是组织征询意见,抓紧研究政策。针对国家总局近期一致性评价工作政策调整的情况,省局一致性评价办公室召开专题会议征询企业意见,帮助企业理顺评价思路。四是优化工作流程,提高办理效率。调整研究用对照药品的一次性进口审批模式,由省局受理中心直接受理审批,企业办理一致性评价所需对照药品的一次性进口审批时间缩短了一半。截至6月中旬,全省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价,并向省局申报。
2017 - 08 - 01
省局精心组织仿制药质量和疗效一致性评价品种现场核查工作观摩会
为认真落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,切实做好国产药品仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查的组织工作,近日,省局选派药品生产现场检查、药品质量检验专业人员组成检查组赴扬子江药业集团有限公司开展一致性评价品种马来酸依那普利片的现场核查,省局党组成员、副局长王越同志到场督查。省食药检院、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局、省局药品注册管理处及部分市局派员参加现场观摩。   此次现场核查的马来酸依那普利片为我省首个完成仿制药质量和疗效一致评价研究并提出申报的品种。现场核查中,检查组严格按照《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》(2017年第77号)开展核查,重点核查处方工艺研究、样品试制、药学研究与体外评价、生产现场等环节的研究原始记录和相关试验过程的真实性、一致性、合规性、可靠性。    观摩会后,王越副局长要求,要认真总结此次现场核查的经验和特点,进一步完善我省一致性品种的研制现场核查程序和要求,统一现场核查工作的方法、标准和尺度,加强检查员队伍建设,确保一致性评价品种申报质量。所有参会同志对现场核查过程进行了充分讨论。
2017 - 08 - 01
省局启动保健食品“不见面”备案
与传统照明市场的寒意阵阵相比,佛山led显示屏市场今年可谓热火朝天。得益于国家节能减排和国家大型照明工程,近两年LED正式驶入了快车道。尤其在今年,受国家宏观经济及生产成本的影响,不少企业加紧了上马和推进LED项目。为了把握传统旺季到来的契机,LED企业或进行渠道建设,或推新品,或做市场推广,提前布局千亿元市场。        主流品牌布局渠道      LED企业该不该招商,该如何招商一度成为困扰广大LED企业的难题。与传统照明产品相比,LED照明产品由于价格高、普及率低等原因,导致其很难走进传统渠道。尤其是在深圳,大部分的LED企业都以出口为主,在国内的渠道一片空白。        据有关数据显示,2010年我国LED年产值已经达到1200亿元,其中下游应用领域的整体规模达到900亿元。有专家预测,至2015年LED应用产品的产值将达到4000亿~5000亿元。面对庞大的LED应用市场,企业很难靠自身的力量抢占更多的市场份额,渠道建设迫在眉睫。        佛山20160829斥9000万巨资建渠道      以佛山LED显示屏作为主力的20160829自进入LED照明市场以后,一直盘踞在工程照明领域,但是与其他佛山LED显示屏其他企业不同的是,佛山瑞天科技一直在渠道方面鲜有作为。不过,近日佛山瑞天科技却在渠道建设方面跨出了实质性一步。
2017 - 08 - 01
省局大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
一是深入调研,及时破解难题。结合省局党组“双提升双破解”走访调研活动,分管副局长带队深入基层企业了解一致性评价工作中遇到的困难,并通过搭建信息平台、专题培训、座谈研讨等方式,帮助企业解决实际问题。二是严格现场检查,确保申报质量。选派由国家级检查员组成的核查组,严格按照国家总局公布的核查要点对已申报的一致性评价品种及时开展核查。三是组织征询意见,抓紧研究政策。针对国家总局近期一致性评价工作政策调整的情况,省局一致性评价办公室召开专题会议征询企业意见,帮助企业理顺评价思路。四是优化工作流程,提高办理效率。调整研究用对照药品的一次性进口审批模式,由省局受理中心直接受理审批,企业办理一致性评价所需对照药品的一次性进口审批时间缩短了一半。截至6月中旬,全省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价,并向省局申报。
2017 - 08 - 01
12项目标,2020年江苏食药监管再上新台阶
食品药品安全是重大民生问题,食品药品安全工作对推进“两聚一高”、建设“强富美高”新江苏建设具有重要意义。食药监管全民参与,安全成果全民共享,江苏正全面加强食品药品安全工作,进一步提高食品药品安全保障水平。    食药监管新起点、新要求    把食品安全工作纳入公共安全体系,把提高药品质量纳入健康中国、健康江苏建设范畴,是食品药品安全工作的主要目标任务。“十二五”时期的探索创新,为江苏在新的起点上全面提升食品药品科学监管水平、开创食品药品监管改革发展新局面提供了有利条件。但目前食药安全总体上仍处于风险高发期和矛盾凸显期,在新形势下,省食药监局将全面落实“四个最严”和“四有两责”(有职责、有岗位、有人员、有手段,落实日常监管责任和监督抽检责任)要求,贯彻实施食品安全战略,推进健康江苏建设,加快食品药品监管法治化、标准化、专业化、信息化进程。    12项目标力争2020年完成    江苏将力争到2020年,基本建成统一权威的食品药品监管体系和严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。这12项目标是:    ——100%的县(市、区)、乡(镇、街道)完成食品安全网格划定。100%落实农产品质量安全“三定一考核”网格化监管。    ——市级公安机关食药环侦机构组建率达100%,县级公安机关食药环侦机构组建率达80%以上。    ——高效低毒低残留农药使用面积占比85%,化肥农药使用量实现零增长,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。    ——80%以上的设区市建成食品安全风险监测省级重点实验室和标准咨询服务平台,食品安全风险监测与标准服务网络覆盖县乡村。    ——食品安全监督抽检和风险监测全覆盖。    ——建成食品生产经营企业电子追溯系统,覆盖100%的乳制品生产企业,覆盖80%以上的食品添加剂和白酒生产企业。    ——食品...
2017 - 08 - 01
全省药品GMP检查员培训班在南京举办
为适应新形势下认证与监管工作要求,7月4日-7日,省局在南京举办了药品GMP检查员培训班,全省269名省级药品GMP检查员参加培训。此次培训主要围绕无菌药品检查要点、生化附录及检查重点、数据可靠性现状调查、湿热灭菌工艺的验证、洁净室环境监测等内容开展,现场演示了洁净室更衣的关键环节和注意事项等内容。此次培训内容丰富、针对性较强,对提高我省药品GMP检查员业务水平有积极促进作用。
2017 - 08 - 01
省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省仿制药质量,保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整,现就我省开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。  一、 深化对一致性评价工作重要性的认识  开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结构,扩大高质量的仿制药供给,去除长期不生产、低水平重复的药品,满足人民群众对高质量仿制药的需求,有利于降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省,主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价时间紧、任务重、要求高,对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看,通过开展一致性评价,可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平,促进企业兼并重组和结构调整,增强企业综合竞争力。从挑战看,开展一致性评价,相关企业需进行比较复杂的试验研究,资金和技术投入都比较大;如不能通过评价,相关药品批准文号将被注销,对企业的生存发展将造成不利影响。各地、各部门对此要高度重视,抓住机遇、应对挑战,因势利导、扎实推进,力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列,促进医药产业发展迈上新台阶。  二、准确把握开展一致性评价的总体要求  (一)评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年12月底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药自首家品种通过一次性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。  (二)评价原则和方法。一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行,符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许...
2017 - 08 - 01
全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班在无锡举办
7月19日—21日,由国家药品不良反应监测中心主办,省局、省药品不良反应监测中心承办,无锡市局协办的“全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班”在无锡举办。国家药品不良反应监测中心盛银冬副主任出席开班仪式并讲话。来自上海、江苏、浙江等地的药品生产企业代表和省局组织的检查员共370余人参会。培训围绕药品上市后药品风险管理的思考、药品不良反应聚集性信号调查处置工作思路、常见严重病例判定解析、定期安全性更新报告常见问题解析、药品风险最小化管理的制定与实施等有关内容开展。本次培训内容丰富、针对性强,对江苏省药品不良反应监测检查员掌握相关监测业务知识,不断提高企业不良反应监测体系检查工作水平起到了积极的推动作用,也有助于提升药品生产企业责任意识、主动开展药品不良反应监测工作、并建立有效的风险管理机制。
2017 - 08 - 01
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